Το Singderm® είναι ενέσιμο εμφύτευμα σε μορφή γέλης και ενδείκνυται για την αύξηση του ιστού του προσώπου με ένεση σε περιοχές όπου απαιτείται αποκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας αποκατάστασης της απώλειας όγκου, καθώς και για τη μορφολογική ασυμμετρία του προσώπου

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η γενική νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτού του προϊόντος κατόπιν εντολής εξουσιοδοτημένου ιατρού ή κατάλληλα εξουσιοδοτημένου ειδικού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• Το Singderm® αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλαξίας ή σοβαρές ή πολλαπλές αλλεργίες.

• Το Singderm® περιέχει ίχνη θετικών κατά Gram βακτηριακών πρωτεϊνών και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών σε τέτοιο υλικό.

• Το Singderm® περιέχει ιχνοποσότητες λιδοκαΐνης και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών σε αυτό το υλικό.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

• Το Singderm® συσκευάζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Μην επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να δέχονται 20 mL Singderm® ανά 60 kg (130 lbs) μάζας σώματος ανά έτος. Η ασφάλεια της ένεσης μεγαλύτερων ποσοτήτων δεν έχει τεκμηριωθεί.

• Όπως συμβαίνει με όλες τις διαδερμικές επεμβάσεις, η εμφύτευση δερματικού πληρωτικού ενέχει κίνδυνο μόλυνσης. Θα πρέπει να τηρούνται οι βασικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα ενέσιμα υλικά.

• Το Singderm® πρέπει να χρησιμοποιηθεί όπως παρέχεται. Τροποποίηση ή χρήση του προϊόντος πέρα από τις Οδηγίες Χρήσης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την αποστείρωση, την ομοιογένεια και την απόδοση του προϊόντος και ως εκ τούτου η ποιότητά του δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη.

• Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

• Η ασφάλεια σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο σχηματισμό χηλοειδούς, υπερτροφικές ουλές και διαταραχές μελάγχρωσης δεν έχει μελετηθεί.

• Το Singderm® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

• Ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες που προκαλούν αραίωση του αίματος (όπως ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και βαρφαρίνη) είναι πιθανό, όπως με κάθε ένεση, να εμφανίσουν αυξημένους μώλωπες ή αιμορραγία στα σημεία της ένεσης.

• Μετά τη χρήση, οι σύριγγες και οι βελόνες θεραπείας αποτελούν δυνητικούς βιολογικούς κινδύνους. Χειριστείτε και απορρίψτε αυτά τα αντικείμενα σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες τοπικές, πολιτειακές και ομοσπονδιακές οδηγίες απόρριψής τους.

• Η ενέσιμη γέλη Singderm® είναι διαυγής, άχρωμη χωρίς σωματίδια. Σε περίπτωση που το περιεχόμενο μιας σύριγγας παρουσιάζει σημάδια διαχωρισμού ή/και φαίνεται θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

• Εάν μετά τη θεραπεία με Singderm® ακολουθήσει θεραπεία με λέιζερ, χημικό peeling ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική δράση, υπάρχει πιθανός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στο σημείο των ενδείξεων. Μια φλεγμονώδης αντίδραση είναι επίσης πιθανή εάν το προϊόν χορηγηθεί πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από αντίστοιχες διαδικασίες.

• Η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες προσάρτησης της βελόνας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απεμπλοκή της βελόνας και/ή τη διαρροή του προϊόντος στη σύνδεση luer–lock και στο κέντρο της βελόνας.

• Εάν η βελόνα είναι βουλωμένη, μην αυξήσετε την πίεση στη ράβδο του εμβόλου, αλλά σταματήστε την ένεση και αντικαταστήστε τη βελόνα.

• Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το προϊόν περιέχει μια δραστική ουσία που μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε αντιντόπινγκ τεστ.

• Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν το γεγονός ότι αυτό το προϊόν περιέχει λιδοκαΐνη.

• Η σύνθεση αυτού του προϊόντος είναι συμβατή με πεδία που χρησιμοποιούνται για μαγνητική απεικόνιση.